Comisia Europeană va analiza posibilitatea aprobării de urgenţă a vaccinurilor pentru Covid-19, ca alternativă mai rapidă la autorizarea de comercializare condiţionată folosită până în prezent, informează Reuters.
Această măsură marchează o schimbare mare de abordare a aprobării vaccinurilor, pentru că ar implica o procedură considerată periculoasă de UE şi care înainte de pandemia de Coronavirus a fost rezervată pentru autorizarea excepţională la nivel naţional a medicamentelor destinate pacienților cu boli în stadiul terminal, inclusiv în tratamentul cancerului.
Care este procedura prin care vor fi analizate vaccinurile pentru COVID-19?
Schimbarea ar avea loc în condiţiile în care Executivul UE şi autoritatea europeană de reglementare a medicamentelor sunt supuse unor presiuni tot mai mari din cauza aprobării lente a vaccinurilor, care a
”Suntem gata să reflectăm împreună cu statele membre asupra tuturor căilor posibile pentru a accelera într-adevăr aprobarea vaccinurilor”, a declarat un purtător de cuvânt al Comisiei Europene, într-o conferinţă de presă, după ce chestiunea a fost discutată, marţi, în cadrul unei întâlniri privind COVID-19, cu preşedintele Comisiei Europene, Ursula von der Leyen.
O opţiune ar putea fi ”o autorizare de urgenţă a vaccinurilor la nivelul UE cu răspundere comună între statele membre”, a spus purtătorul de cuvânt, adăugând că lucrările la acest lucru ar putea începe foarte repede dacă guvernele UE ar susţine ideea.
Nu a fost încă clar dacă o procedură de autorizare de urgenţă la nivelul UE, dacă va fi convenită, ar implica aceleaşi condiţii ca şi aprobările de urgenţă acordate la nivel naţional, a declarat pentru Reuters purtătorul de cuvânt al Comisiei.
Agenţia Europeană a Medicamentelor (EMA) nu poate emite în prezent aprobări de urgenţă, dar, în circumstanţe excepţionale, a recomandat utilizarea cu compasiune a medicamentelor înainte de autorizarea de introducere pe piaţă. Această procedură a fost utilizată în aprilie pentru a autoriza iniţial medicii să utilizeze remdesivir, medicamentul antiviral al Gilead, ca tratament împotriva Covid-19. Medicamentul a primit ulterior aprobarea condiţionată de către EMA.
Aprobările naţionale de urgenţă sunt permise în conformitate cu legislaţia UE, dar obligă ţările să îşi asume întreaga răspundere dacă ceva nu merge bine cu un vaccin, în timp ce în temeiul
autorizaţiei de introducere pe piaţă mai riguroase, companiile farmaceutice rămân responsabile pentru vaccinurile lor.
Citeste si: Vaccinul anti-COVID-19 Johnson & Johnson ar putea fi aprobat în UE pe 11 martie
De ce nu sunt uitlizate autorizațiile nationale de urgenta pentru vaccinurile COVID?
Comisia Europeană a spus că autorizaţiile naţionale de urgenţă nu ar trebui folosite pentru vaccinurile Covid-19, deoarece aprobările mai rapide ar putea reduce capacitatea autorităţilor de reglementare de a verifica datele referitoare la eficacitate şi siguranţă.
Un înalt oficial al UE a declarat că procedura de urgenţă a fost utilizată până acum de obicei la nivel naţional pentru pacienţii cu boli terminale şi cp UE a ales în schimb autorizarea condiţionată, deoarece cu vaccinurile îi ”injectăm pe oamenii sănătoşi”, iar riscul este disproporţionat.
Schimbarea de abordare va avea loc după ce ţările din Europa de Est, inclusiv Ungaria, Slovacia şi Republica Cehă, au aprobat sau au declarat că iau în considerare aprobarea vaccinurilor ruseşti şi chineze cu proceduri naţionale de urgenţă. Marea Britanie a folosit, de asemenea, procedura de urgenţă pentru a aproba vaccinurile împotriva Covid-19.
Comisia UE a mai anunţat luna trecută că lucrează la o posibilă aprobare rapidă a vaccinurilor îmbunătăţite împotriva noilor variante de coronavirus, care au fost deja autorizate, şi ar avea nevoie de mai puţine controale complete înainte de a fi puse la
dispoziţia publicului.Citeste si: Medicul Valeriul Gheorghiță a explicat de ce există mai multe reacții adverse la vaccinul AstraZeneca
A absolvit Facultatea de Jurnalism și Științele Comunicării, specializarea Comunicare și Relații Publice, în cadrul Universității din București.
Primii ei pași spre o carieră în jurnalism i-a făcut la postul de televiziune Kanal D, acolo unde a început mai întâi ca practicant în redacție, și ulterior a fost promovată pe o poziție de redactor de știri.
Alina are o experiență de aproape doi ani în domeniul presei și se declară pasionată de arta povestirii în scris. Printre pasiunile ei se numără și călătoriile, plimbările în natură care o inspiră de fiecare dată, lectura, dar și desenul și pictura.
Pasiunea pentru jurnalism a descoperit-o încă de pe băncile liceului, când se vedea deja în redacția unui post de televiziune cunoscut.
Acum, ca redactor de știri, poate spune că, pentru ea, scrisul înseamnă o comunicare fără blocaje, un instrument prin care poate transmite publicului multiple cunoștințe câștigate pe parcursul experienței acumulate. Uneori îi place să spună că scrisul poate însemna mult mai mult, și anume o evadare din cotidianul cenușiu, care o poate transpune într-un tărâm de poveste, plin de culoare și emoție. De asemenea, în redactarea articolelor pentru stirilekanald.ro îi place să relateze mereu adevărul și informațiile de actualitate.
